Uma vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford, da Inglaterra, cuja imunização é vista como uma das mais promissoras para a prevenção à covid-19 vai ser testada no Brasil. A autorização foi publicada terça-feira (2) no Diário Oficial da União pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
O estudo clínico é patrocinado pela biofarmacêutica AstraZeneca e será executado pela Universidade Federal de São Paulo (Unifesp) como Organização Representativa para Pesquisa Clínica (ORPC). O objetivo é que o Brasil seja um dos braços do estudo global.
Atualmente, ao longo da fase 1/2 e na fase 3, com início nesta semana, foram testados apenas voluntários no Reino Unido. Em uma pesquisa clínica, esta é a última etapa antes do pedido de registro necessário para a comercialização. A biofarmacêutica tem a intenção de registrar a vacina na Anvisa, o que indica interesse no mercado brasileiro.
A multinacional, que firmou parceria com Oxford no fim de abril para a produção da imunização, possui unidades administrativa e fabril no estado de São Paulo. A AstraZeneca pediu anuência à Anvisa no dia 28 de maio para realização da pesquisa.
No período de pandemia, a estratégia da Anvisa, para otimizar o processo de análise, tem sido antecipar as discussões técnicas com os interessados antes da submissão da documentação. As tratativas ocorrem no âmbito de um comitê da Gerência-Geral de Medicamentos (GGMED) criado para avaliação de estudos clínicos e medicamentos para prevenção ou tratamento da Covid-19.
Nas últimas semanas, foram realizadas reuniões com representantes da biofarmacêutica e da Healthcare Products RegulatoryAgency (MHRA), autoridade sanitária do Reino Unido. Também participaram das discussões pesquisadores brasileiros da Unifesp e de Oxford.
De acordo com informações da Universidade de Oxford, a vacina ChAdOx1 nCoV-19 usa um vetor viral contendo o material genético da proteína spike SARS-CoV-2. Após a vacinação, a proteína de pico de superfície é produzida e o sistema imunológico é estimulado a atacar o coronavírus se o corpo for infectado.
A Anvisa também publicou a aprovação de estudo clínico da AstraZeneca para testar o acalabrutinibe no tratamento da covid-19. O ativo é registrado comercialmente com o nome Calquence e possui indicação para pacientes com linfoma.
O estudo será realizado para a obtenção de uma “prova de conceito”, em etapa exploratória que pode ser considerada equivalente à fase 2. O objetivo é incluir a indicação para o tratamento da covid-19 na bula da medicação, que já tem registro na agência reguladora.
Segundo informações disponibilizadas pela biofarmacêutica, o ensaio clínico global Calavi tem como objetivo avaliar o potencial do Calquence no tratamento da resposta imune exagerada associada à covid-19 em pacientes graves.
